一、精準(zhǔn)檢測：四參數(shù)合一，全劑型覆蓋，杜絕檢測誤差

1. 四參數(shù)同步檢測，效率翻倍

• 硬度檢測：量程 0–490N（約 50kgf），分辨率 0.1N，采用岡田自研高精度荷重傳感器，采樣速度達(dá) 200 次 / 秒，確保數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、重復(fù)性強(qiáng)。

• 全劑型適配：支持 φ2–50mm 片劑，1mm 單位連續(xù)設(shè)定，輕松應(yīng)對大直徑片、異形片（橢圓 / 菱形 / 三角形）、口崩片、緩釋片、泡騰片等特殊劑型，覆蓋制藥全品類檢測需求。

• 過載保護(hù)：500N + 超量程防護(hù)，適配高硬度片劑，保障設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。

2. 操作便捷，適配多場景

• 觸摸屏交互，直觀易用，支持一鍵啟動、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看，新手快速上手。

• 樣品更換便捷，無需復(fù)雜校準(zhǔn)，10 秒內(nèi)完成樣品切換，適配實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)現(xiàn)場、移動抽檢等多場景。

• 體積小巧、便攜，支持移動檢測，可直接放置于壓片機(jī)旁實(shí)時監(jiān)控，及時調(diào)整工藝參數(shù)。

二、合規(guī)基石：數(shù)據(jù)全鏈路可追溯，滿足 ALCOA + 與 FDA 21 CFR Part 11

1. 數(shù)據(jù)完整性保障，審計無憂

• 自動記錄：測試數(shù)據(jù)實(shí)時存儲，不可篡改，包含測試時間、用戶、樣品信息、設(shè)備序列號，滿足 “可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確" 要求。

• 審計追蹤：全程記錄操作日志、參數(shù)修改、數(shù)據(jù)導(dǎo)出，自動生成審計報告，F(xiàn)DA/EMA 審計時一鍵調(diào)取，無需人工整理。

• 電子簽名：支持用戶權(quán)限分級、電子簽名，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求，杜絕數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。

2. 多接口互聯(lián)，數(shù)據(jù)無縫對接

• 無線傳輸：藍(lán)牙 + LAN+RS?232C+USB 多接口，擺脫線纜束縛，數(shù)據(jù)實(shí)時上傳至 LIMS 系統(tǒng)、企業(yè) ERP 或本地電腦。

• 自動報告：一鍵生成合規(guī)檢測報告，包含平均值、RSD、極值、測試日期、樣品信息，支持 PDF/Excel 導(dǎo)出，滿足實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)存檔與客戶交付需求。

• 數(shù)據(jù)追溯：支持歷史數(shù)據(jù)查詢、趨勢分析，長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)可直接對比，助力處方優(yōu)化與工藝改進(jìn)。

三、全流程賦能：從研發(fā)到生產(chǎn)，覆蓋制藥全場景

1. 研發(fā)中心：處方優(yōu)化，加速一致性評價

• 快速對比不同輔料、壓片壓力、配方的片劑硬度，關(guān)聯(lián)硬度與溶出、崩解、脆碎度，縮短處方篩選周期 30%+。

• 數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計、趨勢分析，快速確定最1優(yōu)工藝參數(shù)，助力仿制藥一致性評價，提升通過率。

2. QC 實(shí)驗(yàn)室：成品放行，合規(guī)檢測

• 每批次片劑全項(xiàng)檢測，確保符合 USP/EP/CP 藥典標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù) 100% 可追溯，滿足出口藥企國際認(rèn)證要求。

• 多批次數(shù)據(jù)批量處理，自動生成放行報告，提升檢測效率，減少人工錯誤。

3. 生產(chǎn)現(xiàn)場：實(shí)時監(jiān)控，降低損耗

• 壓片機(jī)旁移動抽檢，每 15 分鐘快速檢測，數(shù)據(jù)實(shí)時上傳中控，硬度異常自動報警，及時調(diào)整壓片壓力、填充量。

• 減少不合格品率，年節(jié)約生產(chǎn)成本超 50 萬元，提升生產(chǎn)穩(wěn)定性。

4. 第三方檢測 / 藥檢所：權(quán)1威檢測，高效交付

• 高通量檢測，每小時 50 + 批次，滿足批量委托檢測需求。

• 自動生成帶電子簽名的權(quán)1威報告，數(shù)據(jù)可存檔、可追溯，提升客戶信任度。

四、客戶案例：實(shí)測驗(yàn)證，口碑見證

案例 1：國內(nèi)頭部出口藥企（合規(guī) + 高效）

• 痛點(diǎn)：多設(shè)備檢測效率低，數(shù)據(jù)不合規(guī)，F(xiàn)DA 審計風(fēng)險高。

• 方案：部署 PC?30 RW，四參數(shù)同步檢測，藍(lán)牙連接 LIMS 系統(tǒng)，電子簽名 + 審計追蹤。

• 效果：單批次檢測時間從 2 小時縮短至 40 分鐘；數(shù)據(jù) 100% 可追溯，F(xiàn)DA 審計通過率 100%；減少人工誤差，合格率提升 3%。

案例 2：仿制藥研發(fā)企業(yè)（一致性評價）

• 痛點(diǎn)：多配方對比數(shù)據(jù)分散，無法快速關(guān)聯(lián)硬度與溶出。

• 方案：PC?30 RW 同步獲取四參數(shù)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出 Excel，自動生成趨勢圖。

• 效果：處方篩選周期縮短 30%；快速確定最1優(yōu)配方，一致性評價通過率提升 25%。

案例 3：中型固體制劑廠（生產(chǎn)監(jiān)控）

• 痛點(diǎn)：多產(chǎn)線移動檢測不便，硬度波動發(fā)現(xiàn)滯后，批量不合格。

• 方案：PC?30 RW 無線傳輸，壓片機(jī)旁實(shí)時抽檢，數(shù)據(jù)上傳中控。

• 效果：不合格品率從 0.8% 降至 0.1%；年節(jié)約成本超 50 萬元，生產(chǎn)穩(wěn)定性顯著提升。

五、為什么選擇 PC?30 RW？

• 精準(zhǔn)可靠：日本岡田精工原廠制造，高精度傳感器，數(shù)據(jù)重復(fù)性強(qiáng)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

• 合規(guī)無憂：全鏈路數(shù)據(jù)可追溯，滿足GMP、FDA、EMA要求，審計0風(fēng)險。

• 高效便捷：四參數(shù)合一，無線智聯(lián)，檢測效率提升 50%+，適配全劑型。

• 全場景適配：覆蓋研發(fā)、QC、生產(chǎn)、第三方檢測，一機(jī)多用，降低設(shè)備采購成本。

結(jié)語